注射用水细菌内素如何选择鲎试剂?
1、因注射用水无干扰成分存在,可以不用稀释直接检测,最简便的方法是采用灵敏度0.25EU/ml的鲎试剂(TAL))直接检查。即 取8支灵敏度为0.25EU/ml的TAL,每支加0.1ml细菌内毒素检查用水(BET水)复溶,再分别制样品管2支(直接加入1ml注射用水);阴性对照管2支;阳性对照管2支;PPC管2支,按药典规定操作。
2、取内毒素标准对照品1支,按照说明书要求稀释至0.5eu/ml,震荡混匀后备用。设置实验组别 阴性对照组:取阴性鲎试剂2支,每支加入0.1毫升BET水。供试品组:取供试品鲎试剂2支,每支加入0.1毫升待测注射用水。阳性对照组:取阳性鲎试剂2支,每支加入0.1毫升对照品溶液(0.5eu/ml)。
3、在选择鲎试剂时,必须遵守药典的规定,确保鲎试剂的灵敏度等于或低于所需检测样品的内毒素限值。 以某注射剂药品为例,其内毒素限值设定为0.1EU/ml,那么可供选择的鲎试剂灵敏度一般包括0.03EU/ml、0.06EU/ml、0.125EU/ml、0.25EU/ml、0.5EU/ml、1EU/ml等。
4、抗原性不同:外毒素强,刺激机体产生抗毒素;甲醛液处理脱毒形成类毒素。内毒素弱,刺激机体产生的中和抗体作用弱;甲醛液处理不形成类毒素。到1940年,摩根利用痢疾志贺氏菌阐明细菌内毒素是由多糖、脂类和蛋白质组成的复合物。