皮肤刺激试验
ISO1099310皮肤刺激与致敏试验的要求主要包括以下几点：实验目的：利用新西兰兔检测样品在特定条件下的皮肤刺激反应可能性，评估样品的安全性。实验动物：选择新西兰兔作为评价原发性皮肤刺激作用的合适动物模型，应具备特定的健康和体重标准，并在实验环境下适应5天。
皮肤刺激测试 目的：评估医用材料对皮肤的潜在刺激反应。 方法：模拟真实使用情境，将样品侵提液敷贴于兔子背部，观察皮肤的即时和慢性刺激反应。 重要性：关注材料接触皮肤后可能产生的炎症反应，确保材料对皮肤的安全性，同时检测如环氧乙烷残留或清洁液等潜在影响因素。
ISO 10993生物相容性测试：细胞毒性、皮肤刺激、致敏试验 ISO 10993标准是一套用于评价医用材料生物相容性的国际标准化测试方法。该标准涵盖了从第1到第20部分的一系列强制标准，旨在确保医用材料在与病人组织和生理系统接触时的安全性和相互适应性。
生物相容性测试的项目主要包括细胞毒性试验、皮肤刺激试验、致敏试验等。其中细胞毒性试验是医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T 16885-2003/ISO 10993-5-1999），旨在评估材料直接接触细胞后，对细胞的影响程度。
