医药研究11丨“药王”修美乐的专利悬崖,亦是制药企业的“兵家常事...
Humira，中文名修美乐，是全球最畅销的非新冠类药物，连续七年蝉联全球“药王”。上市后的20年里，为艾伯维带来了超2000亿美元的收入。然而，2018年，Humira在欧洲失去了专利保护，生物仿制药陆续上市，逐渐侵占市场份额。今年，Humira将失去美国专利保护，艾伯维面临制药行业有史以来最大的“专利悬崖”。
因此，尽管Humira成为“药王”，但依赖Humira导致的创新停滞和药物研发的停滞最终可能导致药企面临危机。在医药领域和其他技术主导的行业中，过度依赖一时的技术创新可能会导致后续研发停滞，最终可能使药企陷入困境或被他人取代。因此，创新是持续发展和保持竞争力的关键。
综上所述，“药王”修美乐面临的专利悬崖是制药行业普遍面临的问题，需要制药企业采取多种策略来应对，同时保持持续的创新力以应对未来的市场变化。
专利悬崖的含义：专利到期：修美乐的专利在欧洲于2018年失效，在美国于2023年到期。专利到期后，其他制药企业可以生产并销售生物仿制药，从而冲击原研药的市场地位。制药行业的普遍现象：兵家常事：专利悬崖是制药行业普遍面临的挑战，不仅是修美乐，许多其他药物在专利到期后也会面临类似的竞争压力。
复宏汉霖有望成为“专利悬崖效应”的承接者 2018年，美罗华、修美乐等重磅生物药的核心专利已逼近到期，这为专注于生物类似药的复宏汉霖带来了新的发展机遇。复宏汉霖，作为由复星医药分拆出的生物制药企业，已在去年12月向香港联交所递交了主板上市申请。
国内已上市银屑病生物制剂汇总
1、国内已上市的银屑病生物制剂包括以下几种：修美乐：生产厂家：艾伯维公司。类型：全人源抗TNFa抑制剂。上市时间：2010年。适应症：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。类克：生产厂家：强生公司。类型：针对TNFα的人鼠单克隆嵌合抗体。上市时间：2007年。适应症：重度斑块型银屑病。
2、益赛普 益赛普是依那西普的国产生物制剂，于1998年11月获FDA批准上市，2006年在中国上市。适应症为银屑病治疗。单价643元，规格为25mg/支，用药方式为皮下注射，每次25mg，每周2次，每次间隔3-4天。购药优惠活动包括4赠12赠120赠28等。
3、诺华IL-17A单抗司库奇尤单抗（可善挺）新适应症在华获批：用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者 2023年1月9日，诺华（Novartis）宣布其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者。
阿达木单抗Humira(修美乐)中文说明书
药品名称：阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）药品类型：生物治疗药物，可自我注射 适应证：类风湿关节炎强直性脊柱炎型号与规格：40mg/0.8ml用法与用量：本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
除了在研发上的严格把控，修美乐（Humira）在生产过程中同样严格遵循高标准。每一支修美乐（Humira）的生产均在封闭式的环境中进行，从生产到出厂需耗时数月。相较于传统药物需经历的50次质量检查，修美乐（Humira）则需要经过250次以上的独立、严格质检监控，以确保产品的高度一致性。
修美乐（Humira），即阿达木单抗（Adalimumab），它是艾伯维公司推广的全球首个被批准的肿瘤坏死因子α（TNF-α）全人源单克隆抗体药（生物制剂）。近几年是连续全球销量第一的处方药。起效迅速，强效持久，皮下注射，两周一次，使用方便。它在中国批准的适应症有类风湿关节炎和强直性脊柱炎。
修美乐是哪个公司的
1、修美乐是国际制药巨头雅培公司研发的产品，其在治疗类风湿关节炎方面有着显著效果。雅培近期公布了两项长达十年的研究数据，这两项研究（DE019及DE020）是目前类风湿关节炎领域持续时间最长的开放标签试验。这表明修美乐不仅在治疗上有着长期的稳定性，而且其数据也极具参考价值。
2、修美乐是艾伯维公司研发生产的药物。艾伯维是一家知名的跨国制药公司。修美乐于2002年获FDA批准上市，最初用于治疗类风湿性关节炎。
3、它最初是诺尔药业的研发项目，2000年被雅培公司以69亿美元收购，并归入旗下。雅培用了近3年时间完成了修美乐的后续临床和申报，2002年底获FDA批准上市。随后，经过近十年的临床试验和长期跟踪，得出了非常稳定可靠的临床治疗数据。2013年，艾伯维从雅培旗下拆分，修美乐也就成了艾伯维旗下的主力干将。
修美乐在中国的有几个适应症呢?
修美乐拥有15年的临床试验经验和10个适应症，包括类风湿关节炎、慢性斑块型银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿科克罗恩病等。其中类风湿关节炎的适应症已在全球超过10年。在全球85个国家和地区，已有超过67万名患者正在接受修美乐治疗。在未来，修美乐预计将会拓展4个适应症及新的给药方式。
修美乐：生产厂家：艾伯维公司。类型：全人源抗TNFa抑制剂。上市时间：2010年。适应症：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。类克：生产厂家：强生公司。类型：针对TNFα的人鼠单克隆嵌合抗体。上市时间：2007年。适应症：重度斑块型银屑病。益赛普：生产厂家：国产。类型：依那西普生物制剂。
修美乐 修美乐是艾伯维公司生产的全人源抗TNF-a抑制剂，于2002年在美国上市，2010年进入中国市场。适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。每支单价1290元，规格为40mg/0.8ml。用药方式为皮下注射，初始剂量为第0周80mg（2支），第1周40mg（1支），之后每两周40mg（1支）。
阿达木单抗（修美乐）最早于2010年在中国获批上市，截止目前，已在中国相继获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病三个适应症。中国尚未有阿达木单抗（修美乐）生物类似药获批上市。今天小编就给大家介绍一下关于阿达木单抗（修美乐）纳入医保报销的问题。
修美乐成分的作用分别有哪些啊?
1、药物特性与作用 修美乐通用名阿达木单抗，是一种抗风湿生物制剂，通过特异性结合并阻断肿瘤坏死因子-α发挥作用，广泛用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病治疗。
2、药品名称：阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）药品类型：生物治疗药物，可自我注射 适应证：类风湿关节炎强直性脊柱炎型号与规格：40mg/0.8ml用法与用量：本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
3、修美乐（阿达木单抗注射液）是针对肿瘤坏死因子的单克隆抗体，常用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，对缓解症状和降低炎症指标有良好效果。在治疗类风湿关节炎时，临床很少单药使用，常与甲氨蝶呤、来氟米特等抗风湿慢作用药物联用。
4、益赛普和强克：属于人源化受体抗体融合蛋白，是安进仿制药，由中信国健和上海赛金生产。恩利：与益赛普和强克在本质上相似，同样为人源化受体抗体融合蛋白，但属于原研药。类克：属于正牌抗体，能快速且完全地抑制TNFα。修美乐：也属于正牌抗体，但更为先进，为全人源抗体。
5、对于阿达木单抗这种专门性的药物来说，对于其副作用的研究一直都没用停止下来，通过临床观察研究发现，不适合使用阿达木单抗治疗手法的包括很多患病类型的人群，所以在检查与制定治疗方案之前，应该结合自身的病情特点，仔细看清说明书上的注意事项，合理应用。
