本周国内创新药NDA和IND汇总
简介：Kylo-0603的结构为GalNAc偶联THRβ激动剂，有助于减少肝脏脂肪并降低导致动脉粥样硬化的血脂指标。以上为本周国内创新药NDA和IND的汇总信息，涵盖了多个治疗领域和创新药物类型。
研发背景：福贝生物通过内部研发和授权引进相结合的方式打造了一条原创新药的产品管线，2021年与Elixiron Immunotherapeutics达成独家授权合作。以上为本周国内创新药NDA和IND的汇总信息。
本周国内创新药NDA和IND汇总如下：NDA汇总： Atnahs：伊班膦酸钠片 作用机制：FPPS抑制剂 适应症：骨质疏松 亮点：作为最新一代双膦酸盐制剂，具有高效、低毒的优势，目前国内尚无片剂获批。
一文掌握JAK抑制剂研发进展
1、一文掌握JAK抑制剂研发进展 JAK（Janus kinase）抑制剂作为一类重要的药物，在血液系统疾病、类风湿性关节炎、相关肿瘤等疾病的治疗中展现出巨大潜力。本文将从JAK家族介绍、JAK抑制剂的研发进展、安全性问题以及国内研发现状等方面，全面梳理JAK抑制剂的研发进展。
2、其中，BMS研发的TYK2抑制剂氘可来昔替尼于2022年获FDA批准上市，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。氘可来昔替尼会特异性地靶向TYK2的假激酶结构域JH2，从根源上减少了泛抑制带来的安全性问题，有望成为自免领域新的重磅药物。
3、年，辉瑞研发的口服JAK3抑制剂PF-06651600获得FDA颁发的突破性治疗指定，可用于治疗斑秃患者。这一认定标志着JAK抑制剂在斑秃治疗领域的正式应用。此前，哥伦比亚大学的研究者已在少数患者中测试了另一种JAK抑制剂——托法替尼（tofacitinib），并发现其能够恢复严重斑秃患者的头发再生。
国产斑秃JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片(杰克替尼)正加快上市进程
1、国产斑秃JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（杰克替尼）正加快上市进程。近日，泽璟制药公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）在治疗重症斑秃的Ⅲ期临床主试验《ZGJAK018》中取得了显著成果，达到了主要疗效终点，具体统计显著性（p0.0001）。
2、临床试验效果显著：盐酸吉卡昔替尼片在III期临床主试验ZGJAK018中针对重症斑秃的治疗达到主要疗效终点，425例重症斑秃患者的试验结果显示，治疗24周后，使用吉卡昔替尼片的患者脱发严重程度工具量表评分显著低于安慰剂组，表现出显著性疗效。
3、泽璟制药自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片，针对重症斑秃的治疗在III期临床主试验《ZGJAK018》中达到主要疗效终点，表现出显著性。该药物正加快上市进程，以期为重症斑秃患者提供新的治疗选择。吉卡昔替尼在ZGJAK018试验中展现出卓越的临床效果。试验纳入425例重症斑秃患者，随机分配至不同剂量组别。
4、第一代JAK抑制剂：2011年，全球第一款JAK抑制剂芦可替尼获FDA批准上市，随后辉瑞、礼来等相继推出第一代JAK抑制剂。这些抑制剂的选择性普遍不高，因此可能带来多种副作用。第二代JAK抑制剂：2019年之后，BMS、艾伯维等推出第二代JAK抑制剂，这些抑制剂具有更高的选择性，旨在降低副作用的发生。
5、盐酸吉卡昔替尼的制备路线 盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，其制备路线经过精心设计，以确保产品的质量和纯度。
6、盐酸杰克替尼片作为一种新型JAK抑制剂，通过阻断JAKSTAT信号通路，有望为炎症性疾病的治疗提供新的思路和方法。此次临床试验的成功将进一步推动该药物的研发进程，为其未来的上市和应用奠定坚实基础。
